바이오스펙테이터 김성민 기자
FDA, 아두카누맙 BLA 승인 및 우선검토 절차 적용, PDUFA 시점에 따라 내년 3월 7일까지 결정..."FDA 자문회의 개최 예정, 일정은 미정"
최초의 알츠하이머병 치료제가 나올까? 미국 식품의약국(FDA)이 마침내 바이오젠의 아두카누맙(aducanumab)의 생물의약품 허가신청서(BLA)를 승인해 본격적인 신약허가 검토 절차에 돌입하게 됐다.
바이오젠의 입장에서는 ‘논란의 중심에 서 있는 약물’ 아두카누맙이 신약허가 절차 돌입했다는, 중요한 진전을 이룬 것이다. 아두카누맙은 바이오젠의 핵심 파이프라인이다.
바이오젠은 지난 7일 FDA가 아두카누맙의 BLA를 승인했으며, 우선 검토 절차가 적용됨에 따라 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA) 일정은 내년 3월 7일로 정해졌다고 발표했다. 이 소식에 바이오젠 주가는 전달 대비 10.1% 올랐다.
바이오젠은 “FDA는 신속한 검토 하에 가능한 빠르게 해당 신청서에 대해 빠르게 조취를 취할 계획”이라며 한편으로 “FDA는 자문위원회를 개최할 예정이며, 아직 날짜는 정해지지 않았다”고 설명했다. 이에 따라 바이오젠은 우선검토 바우처(priority review voucher)를 이용하지 않기로 결정했다. 알츠하이머병 치료제가 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 큰 분야인 만큼 FDA가 검토 기간을 단축시키려는 의지를 보인 것으로 해석된다.
업계에서도 아두카누맙의 시판허가 가능성에 찬반 의견이 갈리고 있어, 앞으로 자문위원회의 결과가 중요한 이벤트가 될 것으로 보인다.
미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 “FDA가 아두카누맙의 BLA와 우선 검토를 승인한 것은 알츠하이머병 병기진행을 바꿀 치료제 시판으로 가는 중요한 단계”라며 “우리는 아두카누맙이 알츠하이머병 치료라는 새로운 시대를 열 수 있다고 믿는다. 이는 더 많은 약물 발굴과 혁신에 영감을 불어 넣어 치명적인 질환에 희망을 가져다 줄 것”이라고 강조했다.
아직까지 알츠하이머병 증상을 일시적으로 완화하는 약물만 있을뿐 치료제는 없다. 아두카누맙은 알츠하이머병 환자의 뇌 속에서 쌓이는 응집형 독성 단백질인 아밀로이드 베타(Aβ) 플라크를 제거하는 기전의 약물이다.
바이오젠은 지난해 3월 아두카누맙 임상3상의 무용성 평가(futility analysis) 결과 1차 충족점에 도달할 가능성이 낮아 임상을 중단하겠다고 알렸다, 그러다 10월 약물을 장기간, 고농도를 투여한 그룹에서 임상적 유의성을 확인했다고 발표하며 기사회생했다.
그러나 임상3상 결과에서 재현성이 이슈가 됐다. 아두카누맙은 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로한 독립적인 2개의 임상3상 가운데 EMERGE 임상3상에서 인지저하를 늦추는 1차 충족점에 도달했지만, 다른 ENGAGE 임상3상에서는 차이가 없었다. 바이오젠은 ENGAGE 임상에서도 고용량의 약물을 장기간 투여할 경우 일관된 경향을 확인했다고 설명했다.
한편 바이오젠은 또다른 아밀로이드 베타 약물에 높은 집중도를 보이고 있다. 같은날 디날리 테라퓨틱스로(Denali Therapeutics)부터 혈뇌장벽(BBB) 투과 기술이 적용된 아밀로이드 베타 항체 'ATV:Abeta(발굴 단계)'의 라이선스 옵션 권리를 확보했다고 밝혔다. 또한 에자이와 BAN2401의 임상3상을 진행하고 있으며, 최근 예방 임상을 시작했다.
August 10, 2020 at 07:20AM
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바이오젠, '아두카누맙' FDA 우선검토 돌입.."내년 3월 결정" - 바이오스펙테이터
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