한 업체의 판매금지 요청 문건으로 논란이 된 의료기기 인증 여부, 식약처가 마침표
[보안뉴스 권 준 기자] 한동안 잠잠하던 코로나19가 수도권을 중심으로 재유행 양상을 보이면서 정부부처, 공공기관, 지자체, 기업은 물론이고, 대중교통수단, 다중이용시설, 식당 등 모든 장소에서의 출입자 관리에 비상이 걸렸다.
이에 따라 정부는 28일 기존에 유지했던 2단계 사회적 거리두기를 한 주 더 연장하되, 수도권에 소재한 일반음식점·휴게음식점·제과점에 대해 오후 9시부터 다음날 오전 5시까지는 포장·배달만 허용하고, 프랜차이즈형 커피전문점에 대해서는 영업시간과 관계없이 매장 내 음식·음료 섭취를 금지하고 포장·배달만 허용하는 등 음식점, 카페, 실내체육시설에 대해 3단계에 준하는 보다 강력한 방역조치를 시행하기로 했다.
▲식약처는 코로나19 방역을 위해 출입구에 설치된 발열체크 출입관리 제품은 의료기기로 분류하지 않고 있다고 밝혔다[사진=보안뉴스]
이렇듯 거의 대부분의 장소에서 방역조치가 한층 강화됨에 따라 최근 도입이 급속도로 확산되고 있는 열화상 카메라 등 발열체크 출입관리 제품에 대한 중요성도 더욱 커지고 있다. 열이 나는지 1차적으로 체크해 출입 가능여부를 체크한 후, 2차로 체온계를 통해 정확한 체온을 측정할 수 있도록 돕는 열화상 카메라 등 발열체크 출입관리 제품이 코로나19 확산을 막는 1차 저지선 역할을 담당하고 있기 때문이다.
이러한 가운데 최근 발열체크 출입관리 제품이 의료기기로 분류되는 것으로 최종 통보를 받아 자사 제품의 판매가 중지된다는 한 업체의 문건이 유통업체 및 판매대리점 등을 통해 발송된 것으로 알려져 논란을 일으키고 있다.
본지가 입수한 문건에 따르면 “해당 업체는 당사의 제품과 경쟁사들의 이와 유사한 제품들이 ‘의료기기’로 분류되는 것으로 최종 통보를 받았다”는 내용과 함께 “의료기기 제조허가와 인증을 득하지 않고는 불법 무허가제품 판매로 처벌되므로 부득이 판매를 중단한다”고 주장했다.
이러한 내용의 문건이 발송된 사실이 알려지면서 유사한 제품을 생산·판매하는 업체들은 물론 발열자에 대한 출입관리가 요구되어 관련 제품을 새롭게 도입하려는 기관·기업에서도 의구심을 나타낸 것으로 알려졌다. 코로나19 방역을 위해 긴급하게 개발·출시한 제품을 3~6개월가량 소요되는 의료기기 인증이 필요하다는 이유로 판매를 금지할 수 있느냐는 게 요지였다.
이에 본지가 식품의약품안전처에 확인한 결과, 사람의 온도를 정확하게 측정하는 체온계는 인증을 받아야 하는 의료기기가 맞지만, 원래 산업용으로 개발된 열화상 카메라와 사람의 발열 유무를 체크해 출입을 관리하는 방역용으로 개발된 발열체크 출입관리 제품은 현재 의료기기로 분류하고 있지 않다는 대답을 들을 수 있었다.
또한, 유사 제품을 개발·판매하는 다른 업체들의 경우도 자사 제품이 조사를 받거나 의료기기로 분류됐다고 통보를 받은 일이 전혀 없다는 설명도 들을 수 있었다.
현재 수많은 시설 입구에 설치돼 있는 발열체크 출입관리 제품이나 열화상 카메라 등은 의료기기 인증이 없어도 판매할 수 있다는 의미다. 더욱이 사람의 정확한 체온을 측정하는 것이 아니라 발열 여부를 파악해 출입을 관리하는 보조적인 용도로 활용되는 만큼 앞으로도 판매에 큰 문제가 없을 것으로 보인다. 이에 따라 발열체크 출입관리 제품의 의료기기 논란은 종지부를 찍을 것으로 전망된다.
[권 준 기자(editor@boannews.com)]
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August 28, 2020 at 02:31PM
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